2017年第32号中华人民共和国国家标准批准发布公告

2017年2月份欧美新药批准总览
2月3日🥉——|🍀，美国FDA批准Seeker System上市🌔😊-🐿🐃，在新生儿中用于四种罕见溶酶体贮积症（LSDs）筛查🦅_🐨😣。Seekersystem旨在检测粘多糖贮积症I型随匠国🐯——|🧐🦔、庞贝氏症（Pompe）🌧⛳-😜、戈谢病（Gaucher）及法布瑞氏症温国（Fabry）*🍃-🐌。Seeker System是首个获FDA许可上市用于这些疾病的新生儿检测产品🌻🌲-😁🧵。
2月7日🐚_🐒☘，美国生物制药巨头安进开发的新一代肾脏疾病药物Parsabiv（etelcalcetide）获美国FDA批准🌥🦁-🦅，用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进治疗🌿🌳|-🍂。Parsabiv通过激活甲状旁腺上的钙敏感受体来模拟钙的作用🐚🤧|🐨，以此降低甲状旁腺激素的水平🦣🧩_——🦛🏓。该药物在透析疗程结束时每周静脉用药三次😣🦗|🍃🎍。
2月9日🌓——|😏，美国FDA批准Emflaza（deflazacort）片及口服混悬液用于治疗5岁及以上年龄的杜氏肌营养不良（DMD）患者🌟🎐--🕹，DMD是一种罕见的遗传性疾病🐣|😳，它可导致渐进性的肌肉萎缩和肌无力🐘_|🦛。Emflaza是一种皮质类固醇🌙-_🐵🌿，其通过消除炎症🌸-🐿🤣、降低免疫系统活性起作用🦏🐍——*🦔。
2月14日🥈🐒__🦊，礼来Olumiant（baricitinib）率先在欧盟获批用于治疗中重度活动性类风湿关节炎🐕‍🦺🦗_🎄🏸。此次批准允许这款药物作为单药或与甲氨蝶呤联合使用🎄🥇|-😉，用于治疗对一种或多种改善疾病的抗类风湿药物响应不充分或不耐受的患者🦔🥍__🌝。
2月15日🙃|🌱🧐，美国FDA宣布批准Siliq（brodalumab）治疗中重度斑块状银屑病成年患者*|-*🥍。Siliq的活性成分（brodalumab）可以与引起炎症的蛋白相结合🏒-|💮，从而抑制在斑块状银屑病发展中起作用的炎症反应🐙🌟——🐺🐈。
2月21日🌿——🪱，欧盟委员会批准罗氏Alecensa（alectinib）作为一款二线治疗药物用于ALK阳性非小细胞肺癌患者🙉🦣__🦔🌸。欧盟委员会的决定基于两项2期研究结果🦢_——🎿，研究结果表明🐵-🦕，在那些以目前标准治疗药物🦀😃|_🌜，即辉瑞旗下克唑替尼治疗后疾病进展的患者中😄🧨-|🐁🐒，Alecensa能使肿瘤缩小程度高达52.2%🎮🦙_——🏉。Alecensa单药治疗在这些患者中也能使无进展生存期延长8.9个月🦡🏅-🐭，同时🙄_😚，那些疾病已扩散至部分中枢神经系统的患者中🌲-|🧨🐣，有64%的人其中枢神经系统肿瘤可以观察到可测量的缩小🐓🌲|🦄。
2月22日😄_——🐞，FDA基于两项大规模研究CALGB100104和IFM2005-0的结果☁️😾——🦗，批准来那度胺10mg胶囊新适应症🏅🦑-_😆，用于多发性骨髓瘤自体干细胞移植后的维持治疗🌑|-🌜。来那度英温胺新适应症的获批*🌧——_🙀😤，使其成为首个也是唯一一个获FDA批准用于自体造血干细胞移植后维持治疗的药物🌨🌾_🐥🐍。
2月27日😠😬__🌵，继几天前FDA批准塞尔基因来那度胺新适应症之后🍀——😰，欧盟委员会也批准来那度胺的同样的新适应症🐗|🤖，许可来那度胺作为单药🌟_*，用于经历自体干细胞移植术的新确诊多发性骨髓瘤成年患者维持治疗🪱😀-😱。
2月28日😇🦙|*‍❄*，美国FDA批准阿斯利康两药复方药物Qtern用于2型糖尿病治疗🌳|🌧😳。Qtern是一种固定剂量的复方药物😻-_🌥⛸，其由阿斯利康活性成分DPP-4抑制剂沙格列汀及SGLT2抑制剂达格列汀组成🌿——🐆。该药物此前被FDA在2015年拒绝过🐙|🦍。
2月28日🎰|🐒，美国FDA批准Xermelo（telotristat ethyl）片与生长抑素类似药联合用于成年患者类癌瘤综合征治疗🥍——-☘，适用于仅使用生长抑素类似药治疗疾病得不到控制的患者🐨||🎇*。类癌瘤综合征是在类癌瘤患者中时常看到的一组症状😫||☄️🦔。这些肿瘤比较罕见🦃🏸--⚾🤮，且增长缓慢😪-🦮。大多数类癌瘤发现于胃肠道🍂|♠。类癌瘤综合征通常在不到10%的类癌瘤患者中出现🦮😰||🌼🪳，往往在肿瘤扩散至肝脏后发生🌺🐰——🦚。这些患者的肿瘤会释放过多数量的血清素🌲——🏉🐄，从而导致腹泻🦅😇——😕😏。无法控制的腹泻综合征包括体重下降*‍❄🍀-——💫🐪、营养不良🦜😘-|🌨、脱水及电解质紊乱🦍🐩-_🎿。